必赢网址bwi437临床试验中心接受医疗器械临床试验检查
2021年9月28日四川省药品监督管理局委派审查评价及安全监测中心甘良春组长一行三人,对必赢网址bwi437医疗器械临床试验中心开展医疗器械临床试验监督检查。医院院长陈泽君、副院长罗俊、副院长李卫东、副院长王永生,药物/医疗器械临床试验中心全体成员,伦理委员会委员及工作人员参加会议并陪同检查。
临床试验中心主任陈泽君院长代表GCP中心首先从医院基本情况、专业收治能力、学科建设、人才队伍、医院多元化发展战略、临床试验机构运行情况和临床试验中存在问题与整改措施等方面向检查组做了详细的汇报。伦理委员会主任委员罗俊副院长从伦理委员会组织结构、伦理委员会管理制度与流程、培训开展情况、下一步工作目标等方面进行了汇报。
检查组专家通过听汇报、实地检查、现场访谈、资料查阅等方式,从GCP规范、制度及SOP的制定、伦理委员会组成及审查、项目实施、硬件设施、资料管理等方面对临床试验中心进行了全方位的评价,对检查中发现的问题也提出了宝贵的意见及建议,同时也分享了他们工作中积累的先进经验。检查组充分肯定了医院领导对GCP工作的高度重视和支持,以及医疗器械临床试验机构取得备案以来的持续建设,表示医院已搭建了很好的临床试验平台,医院丰富的临床资源和人才资源,势必推动GCP良性发展。并且强调GCP工作的规范性、项目核查的严肃性,希望医院继续加大投入,持续推动规范化临床试验中心的建设。
检查反馈会上,受临床试验中心主任陈泽君院长委托,李卫东副院长、王永生副院长就临床试验中心和伦理委员会工作分别表示,将以此次检查为契机,加强培训,积极整改,进一步加强GCP中心、伦理委员会及研究团队的规范意识和责任意识,始终将受试者权益放在首位,持续规范GCP行为,努力打造高质量的临床试验中心,实现医院多元化发展战略目标。